药品生产许可证办理条件

　　企业在经营过程中会有很多的工商办理需求，其中几项是具有强制性的办理，医药经营业内凡是从事药品生产的企业，都必须要持有药品生产许可证，否则不能够生产。那么，关于药品生产许可证办理条件的相关资讯问题在下面的文章内容中鱼爪网小编为大家做详细介绍。

　　药品生产许可证办理条件：

　　办理条件药品生产企业许可，应当符合下列条件：

　　1.具有依法经过资格认定的从业人员;

　　2.具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

　　3.具有能对所产药品进行质量管理和检验的机构、人员和仪器设备;

　　4.具有确保药品生产和质量的管理制度文件;

　　5.法律、法规规定的其他条件。

　　《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证。这是从事药品生产的起点，也是必要条件。《药品生产监督管理办法》对生产许可证的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节进行了规定。

　　一是规定了取得生产许可证的条件。从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量确保规章制度等5方面条件。另外，还对疫苗生产企业进行了特殊规定。

　　二是规定了许可程序和时限要求。申请人应当按照申报资料要求，向所在地省级药品监管部门提出申请。省级药品监管部门收到申请后，根据不同情形，在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。明确了药品生产许可中所有时间都是以工作日计，技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。同时，药品监管部门应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。

　　三是规定了变更内容。对登记事项和许可事项的变更内容进行了规定，明确了许可证变更的办理时限等。对于不予变更的，省级药品监管部门应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　四是规定了许可证有效期届满发证。许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关在综合评定后，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定，逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。

　　同时，《药品生产监督管理办法》还规定了许可证补发、吊销、撤销、注销等办理程序要求。

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