医疗器械注册流程

　　想要进行医疗器械注册自然需要走相关的流程了，毕竟只有办理了医疗器械注册之后这样对自己的事业发展才是有帮助的，为了让您在进行医疗器械注册的时候可以顺利一些，针对医疗器械注册流程的问题请看下面文章中鱼爪网小编为您做的相关知识介绍吧，或许下面的介绍对您会有一些帮助呢。

　　医疗器械注册流程

　　确定产品技术要求——注册检验——做临床实验——取得临床报告——汇编整套注册资料——提交药监局审核——工厂现场体系审核——技术审评——补正——行政审批——获得注册批件

　　取得产品注册证之后再提交申请资料到药监部门申请工厂生产许可证。

　　对于免于临床实验的产品，可以省掉中间临床实验的相关环节。是否可以免临床，需要结合现行的医疗器械目录和专门判断来看。

　　什么是医疗器械

　　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

　　医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

　　医疗器械有哪些类型

　　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第1类是风险程度低，实行常规管理可以确保其安全、有效的医疗器械。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以确保其安全、有效的医疗器械。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以确保其安全、有效的医疗器械。

　　医疗器械注册流程的问题鱼爪网小编就为大家介绍到这里了，希望通过上面文章中的这些介绍可以让您的医疗器械注册会顺畅一些，毕竟作为一家医疗器械企业，如果没有进行医疗器械注册也是不行的，希望上面文章中这些医疗器械注册流程的问题了解，会对您的注册有一定帮助。