医疗器械销售经营许可证办理条件

　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，那么医疗器械销售经营许可证办理条件有哪些呢?下面就让鱼爪网小编针对这个问题为大家具体介绍一下。

　　医疗器械销售经营许可证办理条件

　　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专门的学历或者职称;

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　5、具备与经营的医疗器械相适应的专门的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　医疗器械销售经营许可证办理流程

　　1、开设第二、三类医疗器械运营公司，需向运营所在城市药品监督管理大队申请办理并递交下列材料：

　　(1)、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

　　(2)、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

　　(3)、工商行政管理局单位出示的企业名字预审批证明材料或《营业执照》影印件(校检正本);

　　(4)、拟办企业质量管理责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件及个人简介;

　　(5)、拟办企业质量管理工作人员的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件;

　　(6)、拟办企业组织结构与职责或职业品质技术人员的职责;

　　(7)、拟办公司注册地址、库房的地图、平面设计图(标明总面积)、房产证明或是租赁合同(附租用房产证明，相同)影印件;

　　(8)、拟办公司产品质量管理制度文档及存储设备、机器设备文件目录。奋审理大队理应按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的要求做出处分决定。

　　2、区(县)药品监督管理大队审理申请办理材料后，应自审理生效日30个工作日进行材料核查和当场核查，并做出是不是签发《医疗器械经营企业许可证》的决策。觉得符合规定的，理应做出准许签发《医疗器械经营企业许可证》的决策，并在做出决策生效日10个工作日向申请者授予《医疗器械经营企业许可证》。觉得不符合规定的，理应以书面形式告知申请者，并表明原因，另外告之申请者具有依规申请办理行政裁决或是提到行政诉讼法的支配权。

　　3、申请办理业务范围为“各种医疗机械”公司，由市食品类药监局会与企业运营所在城市县区药品监督管理大队审核，平时管控由该大队承担。

　　4、公司公司分立、合拼或是跨原所管地转移，理应按规定再次申请办理《医疗器械经营企业许可证》。

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